; Этинилэстрадиол и Норэлгестромин.

Евра

Евра - трансдермальный контрацептивный пластырь; контрацептивное средство для трансдермального применения. Самый передовой и один из наиболее эффективных методов гормональной контрацепции. Относится к микродозированным контрацептивам, сочетающим эффективность и максимальную безопасность в использовании. Надежно крепится на коже, не отклеивается ни при водных процедурах, ни под воздействием солнца. Применяется с целью контрацепции (предупреждения нежелательной беременности).

Латинское название:
ЕВРА / EVRA.

Состав и форма выпуска:
Евра трансдермальный пластырь (трансдермальная терапевтическая система - ТТС, ТДТС) по 3 или 9 шт. в упаковке.
1 пластырь (ТТС) Евра содержит 6 мг норэлгестромина и 0.75 мг этинилэстрадиола; выделение в течение 24 ч: норэлгестромин 150 мкг, этинилэстрадиол 20 мкг.

Активное-действующее вещество:
Этинилэстрадиол + Норэлгестромин / Ethinylestradiol + Norelgestromin.

Особенности трансдермальной системы (контрацептивного пластыря) Евра:
Несмотря на обилие существующих на российском рынке контрацептивных средств, количество ежегодно производимых абортов по-прежнему чрезвычайно велико.
Приблизительно каждая 15-я женщина ежегодно выполняет эту операцию, причем каждый второй аборт протекает с осложнениями. И это при том, что 54% женщин использовали тот или иной метод контрацепции перед наступлением беременности.
Во многом ситуация объясняется тем, что теоретическая и практическая эффективность контрацептивных средств разнятся. В случае с оральными контрацептивами (таблетками) присутствует «эффект забывания»: проведенные исследования показали, что 47% женщин забывают принять 1 противозачаточную таблетку в течение цикла, 22% забывают принять 2 и более таблеток.
Снижают эффективность оральных контрацептивов и состояние желудочно-кишечного тракта (рвота, диарея), прием других лекарственных средств, вегетарианская диета.
Эту проблему легко решает принципиально иная форма гормональной контрацепции - контрацептивный пластырь, который сочетает в себе эффективность оральных контрацептивов и удобство пластыря.
Контрацептивный пластырь Евра относится к пролонгированным (длительного действия) комбинированным методам гормональной контрацепции. Евра обеспечивает равномерность подачи гормонов; ежесуточно в кровоток поступает 150 мкг норэлгестромина и 20 мкг этинилэстрадиола. Действие этих гормонов заключается в предотвращении овуляции путем снижения гонадотропной функции гипофиза и подавлении развития фолликула.
Трансдермальный контрацептивный пластырь Евра прост и удобен в применении. В течение одного менструального цикла используются 3 пластыря Евра, каждый из которых накладывается на 7 дней. Евра наклеивается на сухую чистую кожу (в области ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней половины туловища).
Противозачаточный пластырь Евра относится к микродозированным контрацептивам, сочетающим эффективность и максимальную безопасность в использовании.
Отсутствие «эффекта забывания» делает контрацептивный пластырь Евра одним из наиболее эффективных методов контрацепции. Эффективность трансдермальной контрацептивной системы Евра не зависит от функционального состояния желудочно-кишечного тракта; так как гормоны поступают через кожу, исключается пресистемный метаболизм.
Трансдермальный пластырь Евра очень прост и комфортен в применении - он надежно крепится на коже, не отклеивается ни при водных процедурах, ни под воздействием солнца. Кроме того, пластырь Евра очень удобен для визуального контроля.

Свойства / Действие:
Контрацептивный пластырь Евра - контрацептивное средство для трансдермального применения (трансдермальная система).
Евра представляет собой тонкий пластырь с площадью контактной поверхности 20 см^2 и состоит из трех слоев. Защитный слой состоит из бежевой эластичной пленки, состоящей из наружного слоя цветного полиэтилена низкой плотности и полиэстерового внутреннего слоя. Он обеспечивает структурную поддержку и защищает средний клейкий слой от внешнего воздействия. Средний слой содержит гормоны, норэлгестромин и этинилэстрадиол, которые являются действующим веществом пластыря; и полиизобутиленовый / полибутиленовый клей, кросповидон, нетканый полиэфирный материал, и лаурилацетат в качестве неактивных компонентов. Активными компонентами в этом слое являются гормоны, норэлгестромин и этинилэстрадиол. Третий слой - это удаляемая пленка, которая защищает клейкий слой во время хранения и снимается непосредственно перед прикреплением пластыря. Эта прозрачная полиэтилен-терефталатовая пленка имеет полидиметилсилоксановое покрытие на стороне, контактирующей со средним клейким слоем.
Пластырь Евра ежедневно доставляет в кровоток 150 мкг норэлгестромина и 20 мкг этинилэстрадиола. В результате их действия угнетается гонадотропная функция гипофиза, подавляется развитие фолликула и процесс овуляции. Контрацептивный эффект Евра усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи и снижения восприимчивости эндометрия к бластоциту. Индекс Перла - 0.90. Частота наступления беременности не зависит от таких факторов как возраст, расовая принадлежность и повышается у женщин с массой тела более 90 кг.
В клинических исследованиях пластырь Евра продемонстрировал подавление овуляции и эффективность, сравнимые с оральными контрацептивами, содержащими 30 мкг этинилэстрадиола.
Преимущества и удобство контрацептивного пластыря Евра отмечают как врачи, так и потребители - в странах Европы, США, Австралии и Канады. Трансдермальный пластырь Евра стал одним из наиболее популярных средств предохранения от нежелательной беременности.
Пластырь Евра обладает лечебными свойствами: при его применении практически не бывает межменструальных кровянистых выделений, значительно реже возникают менструальные боли, реже развивается предменструальный синдром.

Фармакокинетика:
После прикрепления пластыря Евра норэлгестромин и этинилэстрадиол быстро появляются в сыворотке, достигая плато приблизительно через 48 часов, и сохраняются в равновесной концентрации на протяжении всего периода ношения пластыря. Это исключает ежедневные подъемы и падения уровня гормонов в сыворотке, возникающие при применении оральных контрацептивов.
В ходе проведенных исследований изучалась фармакокинетика норэлгестромина и этинилэстрадиола у 37 женщин при прикреплении пластыря Евра на кожу живота, ягодиц, руки или спины в течение 7 дней. Во всех трех исследованиях концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке оставались в пределах заданного диапазона в течение всего периода ношения пластыря Евра, независимо от места прикрепления. Абсорбция норэлгестромина при прикреплении во всех местах - на ягодицах, руке и туловище - была терапевтически эквивалентна.
Евра позволяет осуществлять непрерывное введение норэлгестромина и этинилэстрадиола в системный кровоток и подавляет развитие фолликула в течение еще двух полных дней после завершения рекомендуемого 7-дневного периода ношения пластыря. Даже после 2-дневной задержки замены пластыря концентрация двух гормонов в сыворотке остается в пределах заданного диапазона. Так как норэлгестромин и этинилэстрадиол продолжают обеспечивать контрацептивный эффект в течение этого 2-дневного периода, необходимость в дополнительной контрацепции отсутствует, если пропущено до 2 дней.
Во время каждого из трех 7-дневных периодов прикрепления Евры 30 женщин носили пластырь на животе в одном из шести различных состояний: нормальная деятельность, сауна, гидромассаж, беговая дорожка, погружении в прохладную воду или их сочетание.
В ходе исследования под воздействием повышенной температуры, влажности, холода и/или физических упражнений в фитнес клубе, самостоятельно полностью отклеился только один (1.1%) из 87 пластырей. Значения максимальной концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке свидетельствует о том, что ни в одном из перечисленных состояний не произошло внезапного высвобождения избыточного количества гормонов.

Показания:
Трансдермальная система Евра применяется с целью контрацепции (предупреждения нежелательной беременности).

Способ применения и дозы:
Евра легко контролируется женщиной, применение и отмена контрацепции не требует участия медицинского работника. Следует проинформировать пациентку о том, что для достижения максимального контрацептивного эффекта необходимо строго соблюдать указания по применению контрацептивного пластыря Евра.
Евра прикрепляется один раз в неделю в течение 3 недель (21 день), с недельным перерывом. Контрацепцию с помощью контрацептивного пластыря Евра начинают в первый день менструации. Пластырь Евра прикрепляется и удаляется в один и тот же день недели. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, Евру не применяют. Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й недели; следующий пластырь Евра следует наклеить, даже если менструации не было или она не закончилась.
Ни при каких обстоятельствах перерыв в аппликации Евра не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, т.к. риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения Евры. В случае полового сношения во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.
Контрацептивный эффект от применения пластыря Евра так же легко обратим, как и при применении оральных контрацептивов.

Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.
Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить пластырь Евра и проводить симптоматическую терапию.

Противопоказания:

Catad_pgroup Комбинированные оральные контрацептивы

Контрацепция с Плюсом

* а также с лечебными возможностями
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Евра - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер

Торговое название

Международное непатентованное или группировочное название

Лекарственная форма

Состав

Описание
Квадратный пластырь трансдермальный с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, перфорацией по линии отрыва, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой. На подложке выдавлена надпись “EVRA”. Размер пластыря трансдермального Евра ® по длине и ширине (вместе с защитной пленкой) составляет (51,0+1,0) мм ×(51,0+1,0) мм.

Фармакологическая группа:

Код АТХ: G03AA13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Абсорбция
Концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в плазме крови достигают стационарных значений через 48 часов после аппликации пластыря трансдермального Евра ® и составляют 0,8 нг/мл и 50 пг/мл соответственно.
При длительном использовании пластыря трансдермального Евра ® равновесная концентрация (С ss) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько увеличиваются. При различных температурных режимах и физической нагрузке отсутствуют значимые изменения С ss и AUC норэлгестромина, а АUC этинилэстрадиола несколько увеличивается при физической нагрузке, тогда как С ss остается неизменным.
Целевые значения C ss норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней применения пластыря трансдермального Евра ® , т.е. клиническая эффективность пластыря трансдермального может сохраняться, даже если женщина проведет его очередную замену на 2 полных дня позже намеченного семидневного срока.
Распределение
Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (>97 %) связывания с белками плазмы. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преимущественно с глобулинами, связывающими половые гормоны.
Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови.
Биотрансформация
Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
Прогестогены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома Р-450 (в том числе CYP 3А4, CYP 2С19) в микросомах печени человека.
Элиминация
Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола элиминируются почками и через кишечник.
Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела
Значения C ss и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела.

Показания к применению

Противопоказания

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Способ применения
Пластырь трансдермальный Евра ® следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.
Во избежание возможного раздражения каждый следующий пластырь трансдермальный Евра ® необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области. Недопустимо применение пластыря трансдермального на области молочных желез.
Пластырь трансдермальный Евра ® необходимо плотно прижать, чтобы его края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств пластыря трансдермального Евра ® нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.
Женщина должна ежедневно осматривать пластырь трансдермальный Евра ® для того, чтобы быть уверенной в его прочном прикреплении.
Использованный пластырь трансдермальный необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с рекомендациями.

Рекомендации по утилизации
Поскольку в использованном пластыре трансдермальном содержатся значительные количества активных ингредиентов, его следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованный пластырь трансдермальный в пакетик таким образом, чтобы его липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованный пластырь трансдермальный нельзя бросать в унитаз или в канализацию.

Как начать применение пластыря трансдермального Евра ®
Если во время предыдущего менструального цикла женщина не применяла гормональный контрацептив
Контрацепцию с помощью пластыря трансдермального Евра ® начинают в первый день менструации. Приклеивают к коже один пластырь трансдермальный Евра ® и используют его всю неделю (7 дней). День приклеивания первого пластыря трансдермального Евра ® (1-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла пластырь трансдермальный снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует пластырь трансдермальный Евра ® . Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла.
Если женщина начинает применение пластыря трансдермального Евра ® не с первого дня менструации, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.

Если женщина переходит с комбинированного перорального контрацептивного препарата на применение пластыря трансдермального Евра ®
Пластырь трансдермальный Евра ® следует наклеить на кожу в первый день менструальноподобного кровотечения «отмены», начавшегося после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструальноподобное кровотечение не начинается в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра ® . Если применение Евра ® начинается позже первого дня менструальноподобного кровотечения, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции. Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать применять пластырь трансдермальный Евра ® . Половой контакт во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток, может привести к наступлению беременности.

Если женщина переходит с контрацептивных препаратов, содержащих только прогестаген, на применение пластыря трансдермального Евра ®
Женщина может в любой день перейти от применения препарата, содержащего только прогестаген (в день удаления имплантата, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения пластыря трансдермального Евра ® следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша
После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать применение пластыря трансдермального Евра ® . Если женщина начинает применять пластырь трансдермальный Евра ® сразу же после аборта или выкидыша, прибегать к дополнительному методу контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша.
После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее применение пластыря трансдермального Евра ® можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в первый день первой наступившей менструации (в зависимости от того, что наступит раньше).

После родов
Женщины, не кормящие ребенка грудью, могут начинать применение пластыря трансдермального Евра ® не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начинает применять пластырь трансдермальный Евра ® позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имел место половой контакт, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра ® , или женщина должна дождаться первой менструации.

При полном или частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра ®
Если пластырь трансдермальный Евра ® полностью или частично отклеился, то в кровь поступает недостаточное количество его активных ингредиентов.
Даже при частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра ®

• менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить пластырь трансдермальный Евра ® на то же место или сразу же заменить его новым пластырем трансдермальным Евра ® . Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующий пластырь трансдермальный Евра ® необходимо приклеить в обычный “день замены”.
• более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда пластырь трансдермальный Евра ® частично или полностью отклеился: возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новый пластырь трансдермальный Евра ® и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.

Если пропущены очередные дни замены пластыря трансдермального Евра ®

В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день):
При повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первый пластырь трансдермальный Евра ® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым “1-м днем” и отсчитывается новый “день замены”. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового контакта во время удлиненного периода без использования контрацепции может произойти зачатие.
В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):

• со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новый пластырь трансдермальный Евра ® . Следующий пластырь трансдермальный Евра ® необходимо приклеить в обычный “день замены”. Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления пластыря трансдермального Евра ® , женщина правильно применяла пластырь трансдермальный Евра ® , то дополнительная контрацепция не требуется;
• со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новый пластырь трансдермальный Евра ® . Этот день считается новым “1-м днем” и отсчитывается новый “день замены”. Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла;
• в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если пластырь трансдермальный Евра ® не удален в начале 4-й недели (22-й день), то его нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный “день замены”, который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется.

Побочное действие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Срок годности

Условия хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель:

Производство готовой лекарственной формы:
ЛТС Ломанн - терапевтические системы АГ, АД-56626, Андернах, Германия

Первичная, вторичная упаковка и выпускающий контроль:
Янссен Фармацевтика Н.В., Беерсе, Турнхаутсевег, 30, В-2340, Бельгия

Держатель регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон»:
Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2

Данная версия инструкции по медицинскому применению действительна с 15 мая 2014 г.

Евра контрацептив - это гормональный пластырь трансдермального применения (ТТС), предназначенный для предотвращения нежелательного зачатия. Его действие основано на медленном высвобождении лекарственных средств (женских гормонов) и их проникновении в кровеносные сосуды. Действующими веществами являются норэлгестромин и этинилэстрадиол. Евро пластырь противозачаточный наклеивается на любой участок тела (за исключением груди) один раз на 7 дней. Абсорбция активных веществ на разных местах (животе, ягодицах, руке и прочее) терапевтически эквивалентна. При строгом соблюдении инструкции максимальный контрацептивный эффект достигает 99 процентов.

Фармакологические свойства Евра

После прикрепления пластырь противозачаточный Евра начинает непрерывно выделять норэлгестромин и этинилэстрадиол, которые абсорбируются в кровь через дерму. Попадая в кровоток, гормоны блокируют процесс овуляции и способствуют образованию плотной слизи на шейке матки, препятствующей проникновению сперматозоидов в ее полость. Уровень активных веществ в сыворотке на протяжении всего периода действия ТТС сохраняется в одинаковой концентрации.

После завершения 7-ми дневного срока пластырь Евро контрацептив продолжает выделять гормоны и сдерживать развитие фолликула еще в течение 48 часов. Даже если замена медикамента произошла с задержкой на двое суток противозачаточный эффект еще продолжает действовать.

Правила применения пластыря

ТТС следует наклеивать только на чистую, неповрежденную, сухую кожу. Противозачаточный пластырь Евра (инструкция описывает весь контрацептивный цикл), наклеивается в начальный день менструации, а на 8-й и 15-й дни цикла производится его замена с последующей утилизацией. С 22-го по 28-й дни трансдермальное средство не наклеивают. Последующий контрацептивный цикл необходимо начать сразу после прошествии 4-х недель, даже если новая менструация не произошла или не окончилась предыдущая.

При увеличении периода перерыва аппликации ТТС свыше 7-ми дней возможно восстановление овуляции и возрастает риск наступления зачатия.

Побочные действия

Гормональные контрацептив пластырь Евра может вызывать следующие побочные реакции:

• головные боли;
• раздражение кожи;
• повышение кровяного давления;
• боль в области живота и груди;
• диарею, метеоризм, рвоту, запор;
• кровотечения вне цикла, вагинит.

Редко может наблюдаться нарушение координации, апатичное состояние, возрастание либидо, снижение давления, усиление слюноотделения или, наоборот, сухость во рту.

Противопоказания

Несмотря на то, что контрацепция Евра свободно продается в аптеке, перед применением необходимо проконсультироваться у гинеколога на предмет отсутствия противопоказаний, таких как:

1. предрасположения к венозному или артериальному тромбозу;
2. наличия диабета в сложной форме;
3. наследственной расположенности к дислипопротеинемии;
4. подтвержденного или предполагаемого рака груди;
5. генитального кровотечения.

Противопоказано применение ТТС девушкам, не достигшим 18 лет, кормящим грудью женщинам и беременным.

Пластырь Евра – это трансдермальная терапевтическая система (ТТС) квадратной формы, с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой; на подложке выдавлена надпись "EVRA". В упаковке 3 шт.

Действующее вещество:
1 ТТС содержит норэлгестромин 6 мг, этинилэстрадиол 600 мкг (выделяет в течение 24 часов норэлгестромин 203 мкг, этинилэстрадиол 33.9 мкг).

Вспомогательные вещества:
Состав основы ТТС: наружный слой из пигментированного полиэтилена низкой плотности и внутренний слой из полиэстера. Состав среднего слоя ТТС: адгезивная смесь из полиизобутилена-полибутена, кросповидон, нетканый материал из полиэстера, лауриллактат. Состав удаляемого защитного слоя ТТС: пленка из полиэтилентерефталата, покрытие из полидиметилсилоксана.

Фармакологическое действие

Контрацептивное средство для трансдермального применения. Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи и снижения восприимчивости эндометрия к бластоциту. Индекс Перла – 0.90.

Частота наступления беременности не зависит от таких факторов как возраст, расовая принадлежность и повышается у женщин с массой тела более 90 кг.

Фармакокинетика

После прикрепления пластыря Евра норэлгестромин и этинилэстрадиол быстро появляются в сыворотке, достигая плато приблизительно через 48 часов, и сохраняются в равновесной концентрации на протяжении всего периода ношения пластыря. Это исключает ежедневные подъемы и падения уровня гормонов в сыворотке, возникающие при применении оральных контрацептивов. В ходе проведенных исследований изучалась фармакокинетика норэлгестромина и этинилэстрадиола у 37 женщин при прикреплении пластыря Евра на кожу живота, ягодиц, руки или спины в течение 7 дней. Во всех трех исследованиях концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке оставались в пределах заданного диапазона в течение всего периода ношения пластыря Евра, независимо от места прикрепления. Абсорбция норэлгестромина при прикреплении во всех местах - на ягодицах, руке и туловище - была терапевтически эквивалентна.

Евра позволяет осуществлять непрерывное введение норэлгестромина и этинилэстрадиола в системный кровоток и подавляет развитие фолликула в течение еще двух полных дней после завершения рекомендуемого 7-дневного периода ношения пластыря. Даже после 2-дневной задержки замены пластыря концентрация двух гормонов в сыворотке остается в пределах заданного диапазона. Так как норэлгестромин и этинилэстрадиол продолжают обеспечивать контрацептивный эффект в течение этого 2-дневного периода, необходимость в дополнительной контрацепции отсутствует, если пропущено до 2 дней. Во время каждого из трех 7-дневных периодов прикрепления Евры 30 женщин носили пластырь на животе в одном из шести различных состояний: нормальная деятельность, сауна, гидромассаж, беговая дорожка, погружении в прохладную воду или их сочетание. В ходе исследования под воздействием повышенной температуры, влажности, холода и/или физических упражнений в фитнес клубе, самостоятельно полностью отклеился только один (1.1%) из 87 пластырей. Значения максимальной концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке свидетельствует о том, что ни в одном из перечисленных состояний не произошло внезапного высвобождения избыточного количества гормонов.

Показания к применению

• контрацепция (предупреждение нежелательной беременности) у женщин.

Способ применения

Пациентку следует проинформировать о том, что для достижения максимального контрацептивного эффекта необходимо строго соблюдать указания по применению ТТС Евра. Одновременно можно использовать только одну ТТС.

Каждую использованную ТТС удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели ("день замены") на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-я и 3-я неделя). ТТС можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, ТТС не применяют. Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й недели; следующую ТТС следует наклеить, даже если менструации не было или она не закончилась.

Ни при каких обстоятельствах перерыв в аппликации ТТС Евра не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, т.к. риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения ТТС. В случае полового сношения во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.

Начало применения пластыря Евра

• Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использовала гормональный контрацептив
  Контрацепцию с помощью ТТС Евра начинают в первый день менструации. Приклеивают к коже одну ТТС Евра и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра (1-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимают, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра. Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла. Если женщина начинает применение ТТС Евра не с первого дня цикла, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.
• Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра
  ТТС Евра следует наклеить на кожу в 1-й день менструации, начавшейся после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать использование ТТС Евра.

  Если применение Евра начинается позже 1-го дня менструации, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции. Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать использовать ТТС Евра. Половое сношение во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток может привести к наступлению беременности.

• Если женщина переходит от использования препаратов, содержащих только прогестаген, к использованию ТТС Евра
  Женщина может в любой день перейти с применения препарата, содержащего только прогестаген (в день удаления имплантата, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения ТТС Евра следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.
• После аборта или выкидыша
  После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать применение ТТС Евра. Если женщина начинает применять ТТС Евра сразу же после аборта или выкидыша, то дополнительных методов контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее использование ТТС Евра можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в 1-й день первой наступившей менструации.
• После родов
  Женщины, не кормящие ребенка грудью, должны начинать использование ТТС Евра не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начинает применять ТТС Евра позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имело место половое сношение, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение ТТС Евра, или женщина должна дождаться первой менструации.

При полном или частичном отклеивании пластыря Евра

Если ТТС Евра полностью или частично отклеилась, то в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов. Даже при частичном отклеивании ТТС Евра менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить ТТС Евра на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра. Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра необходимо приклеить в обычный "день замены".

При частичном отклеивании более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда ТТС Евра частично или полностью отклеилась - возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новую ТТС Евра и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.

Не следует пытаться заново приклеить ТТС Евра, если она потеряла свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра. Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра.

Если пропущены очередные дни замены пластыря Евра

В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день)

При повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первую ТТС Евра нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым "1-м днем" и отсчитывается новый "день замены". Негормональную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового сношения во время такого удлиненного периода без использования ТТС Евра может произойти зачатие.

В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):

• если со дня замены прошли 1 или 2 суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новую ТТС. Следующую ТТС необходимо приклеить в обычный "день замены". Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления ТТС, применение ТТС было правильным, то дополнительная контрацепция не требуется;
• если со дня замены прошло более 2 суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС Евра. Этот день считается новым "1-м днем" и отсчитывается новый "день замены". Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла;
• в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если ТТС не удалена в начале 4-й недели (22-й день), то ее нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный "день замены", который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется.

Изменение дня замены

Для того чтобы отложить менструацию на один цикл, женщина должна приклеить новую ТТС Евра в начале 4-й недели (22-й день), пропустив тем самым период, свободный от использования ТТС Евра. Могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. После 6 последовательных недель применения ТТС должен быть 7-дневный интервал, свободный от применения ТТС. После окончания этого интервала возобновляют регулярное применение препарата.

Если в назначенный для этого день в течение недели, свободной от применения женщина хочет изменить день замены, она должна завершить текущий цикл, удалив третью ТТС Евра; женщина может выбрать новый день замены, приклеив первую ТТС Евра следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от использования ТТС Евра, ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.

Как правильно наклеивать пластырь Евра

ТТС Евра следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.

Во избежание возможного раздражения каждую следующую ТТС Евра необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области.

ТТС Евра необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.

Женщина должна ежедневно осматривать ТТС Евра для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении.

Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями.

Побочное действие

При использовании ТТС Евра могут наблюдаться следующие побочные явления:

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы
головокружение, мигрень, парестезии, гипестезия, судороги, тремор, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, бессонница, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы
повышение АД, сердцебиение, отечный синдром, варикозное расширение вен.

Со стороны пищеварительной системы
гингивит, анорексия или повышение аппетита, гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, боль в животе, рвота, диарея, метеоризм, запор, геморрой.

Со стороны дыхательной системы
инфекции верхних отделов дыхательных путей, одышка, бронхиальная астма.

Со стороны репродуктивной системы
боль при половом сношении (диспареуния), вагинит, дисменорея, снижение либидо, увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (в т.ч. межменструальные кровотечения, гиперменорея), изменения влагалищной секреции, изменения цервикальной слизи, лактация, возникающая не в связи с родами, нарушения функции яичников, мастит, фиброаденомы молочных желез, кисты яичников.

Со стороны мочевыделительной системы
инфекции мочевого тракта.

Со стороны костно-мышечной системы
мышечные судороги, миалгия, артралгия, осталгия (в т.ч. боль в спине, боль в нижних конечностях), тендиноз (изменения сухожилий), мышечная слабость.

Дерматологические реакции
кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит, буллезная сыпь, угри, изменение цвета кожи, экзема, усиленное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация, сухость кожи.

Со стороны органа зрения
конъюнктивит, нарушения зрения.

Со стороны обмена веществ
увеличение массы тела, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.

Прочие
гриппоподобный синдром, чувство усталости, аллергические реакции, боль в груди, астенический синдром, обморок, анемия, абсцессы, лимфаденопатия.

Редко (с частотой от >0.01% до <0.1%)
гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, повышение либидо, деперсонализация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ, боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, cнижение АД, энантема, сухость во рту или усиленное слюноотделение, колит, боль при мочеиспускании, гиперпролактинемия, меланоз, нарушения пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела или ожирение, воспаление подкожной клетчатки, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, "приливы" крови к лицу, тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии), тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии.

Противопоказания к применению

• венозный тромбоз в т.ч. в анамнезе (включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легких);
• артериальный тромбоз, в т.ч. в анамнезе (включая острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбоз артерий сетчатки) или предвестники тромбоза (включая стенокардию или транзиторный приступ ишемии);
• наличие серьезных или множественных факторов риска артериального тромбоза: тяжелая артериальная гипертензия (более 160/100 мм рт.ст.), сахарный диабет с поражением сосудов;
• наследственная дислипопротеинемия;
• наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу (например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела - антитела против кардиолипина, волчаночный антикоагулянт);
• мигрень с аурой;
• подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;
• рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстрогенозависимые опухоли;
• аденома и карцинома печени;
• генитальное кровотечение;
• постменопаузный период;
• возраст до 18 лет;
• послеродовый период (4 недели);
• период лактации;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.

С осторожностью следует применять при указаниях в семейном анамнезе на венозную или артериальную тромбоэмболию у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте; при длительной иммобилизации; ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2 , рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах); тромбофлебите поверхностных вен и варикозном расширении вен; дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; поражениях клапанного аппарата сердца; фибрилляции предсердий; сахарном диабете; системной красной волчанке; гемолитико-уремическом синдроме; болезни Крона; язвенном колите; нарушениях функции печени; гипертриглицеридемии (в т.ч. в семейном анамнезе); остром нарушении функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего применения половых гормонов; при нарушениях менструального цикла; нарушении функции почек.

Применение препарата Евра при беременности и кормлении грудью

Препарат Евра противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени и почек

• С осторожностью следует применять Евра при нарушениях функции печени; остром нарушении функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего применения половых гормонов.
• С осторожностью следует применять при нарушении функции почек.

Применение у детей в возрасте до 12 лет

Трансдермальный контрацептивный пластырь Евра противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Особые указания

Не существует клинических доказательств того, что, трансдермальная контрацептивная система по какому-либо аспекту безопаснее пероральных контрацептивов.

Перед началом или возобновлением применения ТТС Евра необходимо собрать подробный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить АД и провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупреждений.

При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата, сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем решать вопрос о применении гормональной контрацепции.

Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2).

При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях или тяжелой травмы рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед. до нее) и возобновить гормональную контрацепцию не ранее чем через 2 нед. после полной ремобилизации.

Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск рака шейки матки у женщин, которые долгое время применяют комбинированные пероральные контрацептивы.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, могут возникать опухоли печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений. В случае возникновения у женщин, пользующихся ТТС Евра, сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов интраабдоминального кровотечения следует провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить возможную опухоль печени.

У женщин с гипертриглицеридемией или этим заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита в случае применения комбинированных гормональных контрацептивов.

При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить. Применение ТТС Евра можно возобновить после нормализации АД.

Сообщалось, что при пероральном приеме комбинированных гормональных контрацептивов могут возникать или обостряться перечисленные ниже заболевания, однако убедительных доказательств их связи с использованием комбинированных пероральных контрацептивов нет. К ним относятся: желтуха и/или кожный зуд, связанные с холестазом; желчнокаменная болезнь; порфирия; системный эритематоз; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; гестационный герпес, связанная с отосклерозом потеря слуха. Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные показатели, маркеры функции печени и компоненты крови:

• повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижается уровень антитромбина III; снижается уровень протеина S; усиливается вызванная норадреналином агрегация тромбоцитов;
• повышается концентрация тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона, который измеряют по содержанию йода, связанного с белком, содержанию Т4 (определяют с помощью хроматографии или радиоиммунного анализа); снижается связывание свободного Т3 ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного Т4 не изменяется. Может быть повышена концентрация в сыворотке других связывающих белков;
• повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых стероидов снижаются или остаются неизменными.

У женщин, использующих ТТС Евра, могут слегка повышаться концентрации Хс-ЛПВП, общего холестерина, Хс-ЛПНП и ТГ, тогда как соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП может оставаться неизменным.

Гормональные контрацептивы могут вызывать снижение концентраций сывороточных фолатов. Это может иметь потенциально клинически значимые последствия, если у женщины возникает беременность вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам рекомендуется принимать фолиевую кислоту во время и после окончания гормональной контрацепции.

Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует тщательно контролировать состояние пациенток, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования ТТС Евра.

Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы.

Женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время ношения ТТС Евра. Часто такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.

Женщин следует проинформировать о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Женщины, принимающие препараты, индуцирующие микросомальные ферменты (гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон) и антибиотики (за исключением тетрациклинов) должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к применению ТТС Евра или выбрать иной метод контрацепции. Барьерный метод необходимо применять во время курса лечения вышеперечисленными препаратами, а также в течение 28 дней после отмены индукторов микросомальных ферментов и в течение 7 дней после прекращения приема антибиотиков. Если период приема сопутствующих препаратов превышает 3-недельный цикл использования ТТС Евра, то новый контрацептивный цикл необходимо начинать сразу после окончания предыдущего, т. е. без обычного периода, свободного от применения ТТС. Женщины, получающую длительную терапию препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты, должны выбирать другой метод контрацепции.

При назначении на фоне применения ТТС Евра препаратов, которые метаболизируются изоферментами CYP3A4, CYP2C19, особенно имеющих узкий терапевтический индекс (например, циклоспорин), следует исключить вероятность возникновения клинически значимого взаимодействия.

При использовании любых комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые месяцы применения этих средств. Продолжительность периода адаптации - около трех циклов.

Если во время использования ТТС Евра в соответствии, с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения ТТС. Следует иметь в виду возможность негормональных причин нарушения менструального цикла и, при необходимости, провести адекватное диагностическое обследование для исключения органического заболевания или беременности.

У некоторых женщин в период, свободный от применения ТТС Евра менструация может не возникать. Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования ТТС, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение ТТС Евра.

У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.

Если аппликация ТТС Евра вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новую ТТС на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены.

У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.

При возникновении симптомов нарушения функции печени применение комбинированных гормональных контрацептивов необходимо прекратить вплоть до нормализации маркеров функции печени.

В случае рецидива связанного с холестазом зуда, который имел место во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов, комбинированные гормональные контрацептивы необходимо отменить.

Безопасность и эффективность ТТС Евра установлены только для женщин от 18 до 45 лет.

Сразу же после извлечения ТТС из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия ТТС в ней еще содержатся значительные количества активных ингредиентов. Остаточные гормоны могут принести вред окружающей среде в случае их попадания в воду, и поэтому использованные ТТС следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованную ТТС в пакетик таким образом, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованные ТТС нельзя бросать в унитаз или в канализацию.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.
Лечение: специфического антидота нет. Следует удалить ТТС и проводить симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон, могут вызывать ускорение метаболизма половых гормонов, что может быть причиной межменструального кровотечения или неэффективности гормональной контрацепции, т. е. наступления нежелательной беременности. Механизм взаимодействия этих препаратов и активных ингредиентов ТТС Евра основан на способности вышеперечисленных препаратов индуцировать печеночные ферменты, при участии которых метаболизируются половые гормоны. Максимальная индукция ферментов обычно достигается не ранее чем через 2-3 недели, и может сохраняться не менее 4 недель после отмены соответствующего препарата.

Прием растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) одновременно с использованием ТТС Евра может приводить к потере контрацептивного эффекта. У женщин, принимавших такие растительные средства, могут наблюдаться межменструальные кровотечения и возникать нежелательная беременность. Это обусловлено тем, что зверобой продырявленный индуцирует ферменты, метаболизирующие половые гормоны. Индуцирующий эффект может сохраняться в течение 2 нед. после отмены растительного препарата, содержащего зверобой продырявленный.

Потерю контрацептивного эффекта могут вызывать антибиотики, (в т.ч. ампициллин и тетрациклины). Исследование фармакокинетического взаимодействия показало, что пероральный прием тетрациклина гидрохлорида за 3 дня до и на протяжении 7 дней во время использования ТТС Евра, не оказывает значимого влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, не хранить в холодильнике и морозильной камере. Срок годности – 2 года.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

E вра ®

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Трансдермальная терапевтическая система (ТТС)

Состав

Один пластырь содержит

активные вещества - норэлгестромин 6.0 мг и этинилэстрадиол 0.60 мг

(каждая ТТС в течение 24 ч выделяет 203 мкг НГ и 33,9 мкг ЭЭ),

вспомогательные вещества: полиизобутилен/полибутен клей, лауриллактат кросповидон, нетканый материал полиэстер, поддерживающая пленка, удаляемая защитная пленка.

Описание

Трансдермальная терапевтическая система квадратной формы, с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, бесцветным клеевым слоем и прозрачной защитной пленкой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания).

Код ATХ G03AА13

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После аппликации трансдермальной терапевтической системы Евра ® концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке крови дос-тигают плато в течение 48 часов и составляют 0,8 нг/мл и 50 нг/мл соответственно.

Целевые значения равновесной концентрации С ss норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней ношения трансдермальной терапевтической системы Евра ® , т.е. клиническая эффектив-ность трансдермальной терапевтической системы сохраняется, даже если женщина проведет очередную за-мену трансдермальной терапевтической системы на 2 полных дня позже намеченного семидневного срока.

Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (>97%) связывания с белками сыворотки крови. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преиму-щественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с сывороточным альбумином.

Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола со-ставляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола выводятся с мочой и калом.

Значения C ss и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела. Фармакодинамика

Евра ® угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счёт повышения вязкости цервикальной слизи и снижения мотильности при прохождении через фаллопиевы трубы. Индекс Перла - 0,90.

Частота наступления беременности увеличивается у женщин с массой тела бо-лее 90 кг.

Показания к применению

Контрацепция у женщин

Способ применения и дозы

Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщины долж-ны использовать ТТС Евра ® в строгом соответствии с указаниями.

Инструкции, касающиеся начала применения ТТС Евра ® , приведены ниже в разделе "Как начать применение ТТС Евра ® ".

Одновременно можно использовать только одну ТТС Евра ® .

Каждую использованную ТТС Евра ® удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели ("день замены") на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-я и 3-я неделя). ТТС Евра ® можно менять в любое время дня замены.

В течение 4-й недели, с 22-го по 28-й день цикла, ТТС Евра ® не используют.

Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после оконча-ния 4-й недели; следующую ТТС Евра ® следует наклеить, даже если менст-руации не было или она не закончилась.

Пластырь ТТС Евра ® не должен быть отрезан, поврежден или изменен в размерах. Нарушение целостности плаcтыря ТТС Евра ® может снижать противозачаточную эффективность.

Ни при каких обстоятельствах перерыв в ношении ТТС Евра ® не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, так как риск овуляции возрас-тает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности перио-да, свободного от применения ТТС Евра ® . В случае полового контакта во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.

Способ применения

ТТС Евра ® следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней час-ти туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет со-прикасаться с плотно прилегающей одеждой.

Во избежание возможного раздражения каждую следующую ТТС Евра ® необ-ходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах од-ной и той же анатомической области.

Недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.

ТТС Евра ® необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра ® нель-зя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.

Женщина должна ежедневно осматривать ТТС Евра ® для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении.

Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями.

Как начать применение ТТС Евра ®

Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использо-вала гормональный контрацептив

Контрацепцию с помощью ТТС Евра ® начинают в первый день менструации, Приклеивают к коже одну ТТС Евра ® и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра ® (1-й день/день начала) определяет по-следующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день ка-ждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра ® . Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла.

Если женщина начинает применение ТТС Евра ® не с первого дня менструации, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в те-чение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.

Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра ®

ТТС Евра ® следует наклеить на кожу в первый день менструации, начавшейся после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается в течение 5 дней после приема контрацеп-тивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начи-нать использование ТТС Евра ® .

Если применение Евра ® начинается позже первого дня менструации, то в те-чение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции.

Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна про-консультироваться с врачом, прежде чем начинать использовать ТТС Евра ® . Половой контакт во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток может привести к наступлению беремен-ности.

Если женщина переходит от использования препаратов, содержащих только прогестоген, к использованию ТТС Евра ®

Женщина может в любой день перейти от использования препарата, содер-жащего только прогестоген (в день удаления имплантанта, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения ТТС Евра ® следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша

После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать использование ТТС Евра ® , и тогда использовать дополнитель-ный метод контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуля-ция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша.

После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее ис-пользование ТТС Евра ® можно начинать на 21-й день после аборта или выки-дыша, или в первый день первой наступившей менструации (в зависимости от того, что наступит раньше).

После родов

Женщины, не кормящие ребенка грудью, должны начинать использование ТТС Евра ® не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начи-нает применять ТТС Евра ® позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имело место половое сношение, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение ТТС Евра ® ; или женщина должна дождаться первой менструации.

При полном или частичном отклеивании ТТС Евра ®

Если ТТС Евра ® полностью или частично отклеилась, то в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов.

Даже при частичном отклеивании ТТС Евра ®

Менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить ТТС Евра ®
на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра ® . Дополнитель-ные контрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра ® необходимо
приклеить в обычный "день замены",

Более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не зна-ет точно, когда ТТС Евра ® частично или полностью отклеилась: возможно
наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый
цикл, приклеив новую ТТС Евра ® и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновремен-но применять только в первые 7 дней нового цикла.

Не следует пытаться заново приклеить ТТС Евра ® , если она потеряла свои адгезивные свойства. Вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра ® .

Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра ® .

Если пропущены очередные дни замены ТТС Евра ®

В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день):

При повышенном риске возникновения беременности женщина должна при-клеить первую ТТС Евра ® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым "первым днем" и отсчитывается новый "день замены". Негормональную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового контакта во время такого удлиненного периода без использования ТТС Евра ® может произойти зачатие.

В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15 день):

Со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новую ТТС Евра ® . Следующую ТТС Евра ® необходимо

приклеить в обычный "день замены". Если в течение 7 дней, предшество-вавших первому пропущенному дню прикрепления ТТС Евра ® , женщина правильно использовала ТТС Евра ® , то дополнительная контрацепция не требуется;

Со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более): существует повы-шенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС Евра ® . Этот день считается новым "первым днем:" и отсчитывается новый «день замены». Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла;

В конце цикла (4-я неделя/22-й день): если ТТС Евра ® не удалена в начале 4-й недели (22-й день), то ее нужно удалить как можно быстрее, Очеред-ной цикл контрацепции должен начаться в обычный "день замены", кото-рый является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контра-цепция не требуется.

Изменение дня замены

Если женщина хочет перенести день замены, она должна завершить текущий цикл. Удаление третьей ТТС Евра ® должно произойти в обычный день замены. Во время недели, свободной от приме-нения, женщина может выбрать новый день замены, приклеив первую ТТС Евра ® следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от использования ТТС Евра ® , ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующе-го контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотече-ние или мажущие выделения.

Побочные действия

Очень часто ≥1/10

Головная боль, тошнота, набухание или болезненность молочных желез Часто ≥1/100 - <1/10

- (вульво) вагинальные грибковые инфекции, вагинальный кандидоз

Нарушение настроения, аффектные и тревожные расстройства

Мигрень, головокружение

Боль в животе, рвота, диарея, вздутие живота

Акне, сыпь, зуд, кожная реакция, раздражение кожи

Мышечные спазмы

Дисменорея, вагинальное кровотечение и нарушение менструального цикла, спазм матки, патология молочных желез, выделения из влагалища

Недомогание, усталость, реакции в месте применения (эритема, раздражение, зуд, сыпь)

Увеличение массы тела

Нечасто ≥1/1000 - <1/100

Гиперчувствительность

Гиперхолестеринемия, задержка жидкости, повышение аппетита

Бессонница, снижение либидо

Гипертония

Алопеция, аллергический дерматит, экзема, светочувствительность, контактный дерматит, крапивница, эритема

Галакторея, предменструальный синдром, вульвовагинальная сухость

Генерализованный отек, периферический отек, реакции в месте применения

Повышение артериального давления, дислипидемия

Редко ≥1/10000 - <1/1000

Гнойничковая сыпь, пустулы в месте применения

Новообразования печени, рак молочной железы, рак шейка матки, аденома, печени, лейомиома матки, фиброаденома молочной железы

Гипергликемия, инсулинорезистентность

Гнев, разочарование, повышение либидо

Нарушения мозгового кровообращения, кровоизлияние в мозг, аномальные вкусовые ощущения

Непереносимость контактных линз

Артериальная тромбоэмболия, (острый) инфаркт миокарда

Гипертонический криз, артериальный тромбоз, венозный тромбоз, тромбоз, венозная тромбоэмболия

Тромбоз легочной артерии, легочная эмболия

Холецистит, желчекаменная болезнь, поражения печени, желтуха холестатического происхождения, холестаз

Ангиодистрофия, эритема (мультиформная, эритема), хлоазма, эксфолиативная сыпь, генерализованный зуд, сыпь (эритематозная, задящая), себорейный дерматит

Дисплазия шейки матки, подавление лактации, выделения из половых органов

Отек лица, пастозность, отек, реакции в месте применения (абсцесс, эрозия), локализованные отеки

Снижение уровня глюкозы в крови, нарушение уровня глюкозы в крови

Противопоказания

Тромбофлебит, тромбоэмболические нарушения

Тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические нарушения в анамнезе

Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит пртеина S)

Наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные-антитела (антикардиолипиновые-антитела, волчаночный антикоагулянт))

Обширная операция с длительной иммобилизацией

Нарушение мозгового кровообращения, заболевание коронарных артерий

Порок клапана сердца с осложнениями

Тяжелая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт. ст.)

Сахарный диабет с поражением сосудов

Мигрень с аурой

Подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы

Рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстроген-зависимые опухоли

Генитальное кровотечение невыясненной этиологии

Холестатическая желтуха во время беременности или желтуха до начала применения пероральных контрацептивов

Острый или хронический гепатит с нарушением функции печени

Аденома или карцинома печени

Постменопаузальный период

Детский возраст до 18 лет

Послеродовый период (4 недели)

Беременность (подтвержденная и предполагаемая) и период лактации

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Эффективность контрацептивов изменяется при одновременном назначении со следующими препаратами:

Если женщина во время использования гормональных противозачаточных средств также принимает другие препараты или продукты растительного происхождения, усиливающие активность печеночных ферментов, включая CYP3A4, которые участвуют в метаболизме контрацептивных гормонов, ей необходимо порекомендовать дополнительные или альтернативные методы контрацепции. Препараты и продукты растительного происхождения, усиливающие активность данных ферментов, уменьшают концентрацию контрацептивных гормонов в крови и тем самым снижают их противозачаточный эффект или повышают вероятность межменструальных кровотечений. К подобным веществам относятся:

Некоторые противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, эсликарбазепина ацетат, фелбамат, окскарбазепин, фенитоин, руфинамид, топирамат

- (фос)апрепитант

Барбитураты

Бонестан

Гризеофульвин

Некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, нелфинавир, ритонавир)

Модафинил

Некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин)

Рифампин и рифабутин

Некоторые лекарственные препараты и грейпфрутовый сок при совместном приеме с гормональными контрацептивами способны увеличивать концентрацию этинилэстрадиола в крови. К ним относятся: ацетаминофен, аскорбиновая кислота, ингибиторы CYP3A4 (включая итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол и грейпфрутовый сок), эторикоксиб, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, атазанавир, индинавир), ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (включая аторвастатин и розувастатин), некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, этравирин).

Изменение концентрации других лекарственных препаратов при их одновременном применении с гормональными контрацептивами

Оральные контрацептивы способны влиять на фармакокинетику других лекарственных препаратов при их совместном применении.

Примеры препаратов, чья концентрация может увеличиваться (из-за угнетения печеночных ферментов): циклоспорин, омепразол, преднизолон, селегилин, теофиллин, тизанидин, вориконазол.

Примеры препаратов, чья концентрация может уменьшаться (из-за усиления глюкуронизации): ацетаминофен, клофибровая кислота, ламотриджин, морфин, салициловая кислота, темазепам.

Комбинированные гормональные контрацептивы в значительной степени снижают концентрацию ламотриджина в плазме крови за счет усиления его глюкуронизации. Это может привести к ослаблению контроля припадков, а потому дозу ламотриджина необходимо увеличивать.

Для получения более подробной информации о лекарственных взаимодействиях с гормональными контрацептивами врачам рекомендуется внимательно изучать инструкцию по применению препаратов, которые планируется назначать совместно с гормональными противозачаточными средствами для коррекции дозировок.

Особые указания

У курящих женщин (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет) при использовании гормональных контрацептивов отмечается повышение риска побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Курящим женщинам, старше 35 лет, не рекомендуется применение гормональных контрацептивов (в том числе Евра ®).

С осторожностью:

Венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте;

Гиперлипидемия;

Артериальная гипертензия;

Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2 , рассчитываемый как от-ношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах);

Тяжелая мигрень без ауры;

Сахарный диабет;

Существующая (или в анамнезе) тяжелая депрессия;

Существующая (или в анамнезе) желчнокаменная болезнь;

Хроническая идиопатическая желтуха;

Холестатическая желтуха в анамнезе (например, синдром Ротора, Дубина-Джонсона);

Почечная недостаточность;

Дислипопротеинемия;

Фибрилляция предсердий;

Системная красная волчанка;

Гемолитико-уремический синдром;

Болезнь Крона;

Язвенный колит;

Гипертриглицеридемия, в том числе в семейном анамнезе;

Нарушения менструального цикла;

Перед началом или возобновлением применения ТТС Евра ® необходимо со-брать подробный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и ис-ключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провес-ти физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупрежде-ний.

При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тром-боэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата, сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину следует направить на консультацию к специалисту.

Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитам поверх-ностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2).

При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях, тяжелой травмы, ожирении, тромбоэмболических осложнениях в семейном анамнезе рекомендуется прекратить использование гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед до нее, в течение 2 недель после электрохирургических операций, а также в течение и после продолжительной иммобилизации);

Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития рака молочной железы, опухолей шейки матки, включая рак, у женщин, которые долгое время применяют комбиниро-ванные пероральные контрацептивы.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, мо-гут возникать аденомы печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений.

Исследования показали, что при применении комбинированных гормональных контрацептивов есть риск развития гепатоцеллюлярной карциномы.

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, описаны случаи заболевания желчного пузыря, включая холецистит и холелитиаз.

У женщин с гипертриглицеридемией или этим заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита в случае применения ком-бинированных гормональных контрацептивов.

При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время использования комбинированных гормональ-ных контрацептивов препарат следует отменить. Использование ТТС Евра ® можно возобновить после нормализации артериального давления.

Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные пока-затели, маркеры функции печени и компоненты крови:

Повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII,
VIII, IX и X; снижаются уровни антитромбина-III; снижаются уровни про-теина S; усиливается вызванная норадреналином агрегация тромбоци-тов;

Повышаются концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что вы-зывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона. Снижается связывание свободного Т3 ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного Т4 не изменяется;

Может быть повышена концентрация в сыворотке других связывающих бел-ков;

Повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных по-ловых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых стероидов снижаются или остаются неизменными;

Могут слегка повышаться концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП), общего холесте-рина, холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) и триглицеридов, тогда как соотношение Х-ЛПНП/Х-ЛПВП может оставаться неизменным;

Снижается толерантность к глюкозе;

Снижаются концентрации сывороточных фолатов. В настоящее время всем женщинам рекомен-дуется принимать фолиевую кислоту во время и после окончания гормо-нальной контрацепции.

Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, одна-ко нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контра-цептивов. Вместе с тем, следует внимательно наблюдать за состоянием здо-ровья женщин, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования ТТС Евра ® .

Ретинальный тромбоз, связанный с применением гормональных контрацептивов: прием пероральных контрацептивов должен быть прекращен в случае появления неожиданной транзиторной, частичной или полной потери зрения; приступами замутнения зрения или диплопии; отека сосочка или нарушения целостности сосудов сетчатки. Соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия должны быть предприняты немедленно.

Хлоазма: женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время ношения ТТС Евра ® . Зачастую такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.

Женщин следует проинформировать о том, что гормональные контрацепти-вы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передавае-мых половым путем.

При использовании комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые 3 месяца контрацепции.

Если во время длительного использования ТТС Евра ® в соответствии с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения ТТС. Нужно исключить органическое заболевание или беременность.

У некоторых женщин в период, свободный от применения ТТС Евра ® менст-руация может отсутствовать. Если женщина нарушала указания по примене-нию в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования ТТС, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить примене-ние ТТС Евра ® .

У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.

Если использование ТТС Евра ® вызывает раздражение кожи, то можно при-клеить новую ТТС Евра ® на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только одну ТТС.

У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.

Безопасность и эффективность ТТС Евра ® установлены только для женщин от 18 до 45 лет.

Сразу же после извлечения ТТС Евра ® из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия ТТС с кожи отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают ТТС в пакетик так, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают в мусорное ведро. Использованные ТТС нельзя бросать в унитаз или в канали-зацию.

Беременность и лактация

Евра ® противопоказана при беременности.

По данным эпидемиологических исследований не выявлено увеличения вероятности пороков развития у детей, рожденных у женщин, принимавших гормональные противозачаточные средства до беременности. Большинство последних исследований не выявило тератогенного эффекта у гормональных контрацептивов, принимаемых на ранних стадиях беременности из-за незнания о наступлении последней, в особенности, когда речь идет о врожденных патологиях сердца и конечностей.

Контрацептивные стероиды и их метаболиты в небольшом количестве выделяются с грудным молоком. Если женщина продолжает кормление грудью, это может вызвать у ребенка такие, побочные эффекты, как желтуха и увеличение грудных желез. Кроме того, прием комбинированных гормональных контрацептивов после родов уменьшает количество и ухудшает качество грудного молока. Именно поэтому кормящим женщинам рекомендуется воздержаться от применения Евры или других комбинированных гормональных контрацептивов и пользоваться другими методами контрацепции до полного прекращения грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных нет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.

Лечение : специфического антидота нет. Следует удалить ТТС и проводить симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 1 ТТС помещают в пакетик из ламинированной бумаги, полиэтилена низкой плотности и алюминиевой фольги.

По 3 пакетика вкладывают в прозрачный пакетик из полимерной пленки.

По 3, 9 или 18 трансдермальных систем помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре от 25˚С до 30˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Хранить в оригинальной упаковке.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Срок хранения

Не применять по окончании срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЛТС Ломанн-терапевтические системы АГ,

Д-56626, Андернах, Германия.

Упаковщик

Янссен Фармацевтика Н.В., Бирс, Бельгия

Владелец Регистрационного удостоверения

ООО «Джонсон & Джонсон», Москва, Россия.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан

050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон № 23 «А»

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине